海納百川的上海，歷經(jīng)滄桑的南昌路，上海市食品藥品監督管理局認證審評中心就坐落在這里。這里的人，都有著(zhù)一個(gè)共同的夢(mèng)想，一個(gè)誓要讓中國的制藥行業(yè)與國際齊平的夢(mèng)想；一個(gè)誓要讓中國人服用高品質(zhì)藥物的夢(mèng)想；一個(gè)誓要讓中國從一個(gè)制藥大國徹底轉變成為一個(gè)制藥強國的夢(mèng)想！做上�？苿�(chuàng )中心的建設者！做人民群眾健康的守護神！

　　今天要為大家介紹一位美麗的勇者，張華，上海市食品藥品監督管理局認證審評中心藥品GMP部的先鋒者之一。

　　先來(lái)了解下什么是“GMP”？

    這是一套適用于制藥行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，一套對生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理，確保能夠持續穩定生產(chǎn)出符合標準藥品的規范。通俗來(lái)說(shuō)GMP的工作就是保障藥品的安全性和有效性，保障群眾的生命健康。

　　誰(shuí)是張華？

　　提起上海市食品藥品監督管理局認證審評中心，很多相關(guān)企業(yè)最熟悉的名字應該就是張華，她是上海市食藥監局“藥品GMP首席認證員”、國家食藥監總局首批“國際藥品GMP檢查員”。

　　自1989年從北京大學(xué)生物系畢業(yè)后，在外資企業(yè)有過(guò)12年的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，于2001年進(jìn)入到認證審評中心GMP部工作至今。2010-2014年度上海市先進(jìn)工作者、享受?chē)鴦?wù)院特殊津貼、曾獲市局“食品藥品監管標兵”等先進(jìn)榮譽(yù)稱(chēng)號。今年3月，她作為一名來(lái)自中國的檢查員，代表國家到WHO總部工作。

　　與此同時(shí)，還翻譯了許多國際藥品監管法律法規文件。至今，已經(jīng)參與翻譯了有關(guān)美國、加拿大、歐盟、WHO等一系列廣受認可的藥品法律法規以及先進(jìn)的監管理念文獻。

　　就這樣一位具有豐富的工作經(jīng)驗又博學(xué)多才、學(xué)識廣博的女生，為什么毅然放棄了一份待遇優(yōu)厚的外企工作，奮不顧身的投身于GMP事業(yè)呢？

　　在領(lǐng)導、同事和朋友們心目中的她：

　　同事張闖：她是一位嚴以律己的良師益友。

　　同事韋欣：很正直，從不趨炎附勢。她崇尚公正、公平、標準、規范。

　　同事唐文燕：是我們的鋪路石、領(lǐng)頭羊、守護神，她是拼命三郎。

　　同事付秋雁：如今行業(yè)內流傳著(zhù)一句話(huà)，那就是“有問(wèn)題，找張華”。

　　同事李建平：求真務(wù)實(shí)、兢兢業(yè)業(yè)、淡泊名利、規范自律的模范檢查員，我國藥監戰線(xiàn)上的領(lǐng)軍人物，是我們國家的驕傲。

　　同事柳濤：張華同志無(wú)私奉獻，忘我工作，為了理想而奮戰，不畏艱險險阻，只要心中那一盞為了中國制藥業(yè)能屹立世界之林而理想之燈不滅，那么她就會(huì )堅定地前進(jìn)。

　　同事顓孫燕：她就像一盞明燈，照亮前進(jìn)的道路，她就像一陣清風(fēng)，拂走心頭的塵埃，她就像一把利劍，劈開(kāi)刺人的荊棘。

　　同事俞佳寧：張華同志忠于國家、忠于人民、忠于藥品監管事業(yè)，把黨的利益、國家利益和人民群眾用藥安全的公共利益看得最高最重。

　　世界上最快樂(lè )的事，莫過(guò)于為理想而奮斗

　　張華曾說(shuō)：“工作值不值在于你想要得到的是什么，工作苦不苦在于心能不能投入，如果全情投入正好能夠換來(lái)你所想的，那就是超值�！睆埲A正是用她衷于理想，甘當藥監事業(yè)鋪路石的執著(zhù)，履行在她的工作崗位上。

　　2007年5月，應世界衛生組織WHO的指名邀請，張華作為國家局派出的唯一一名中國藥品GMP專(zhuān)家在瑞士日內瓦WHO的總部出席了“藥品生產(chǎn)新方法和風(fēng)險評估”會(huì )議，向國際、向更多的人說(shuō)出中國藥品強國夢(mèng)的故事；目前也應WHO邀請，受?chē)�家委派作為檢查員在WHO總部進(jìn)行為期半年的工作。

　　張華，一個(gè)看似文弱的女子，卻有著(zhù)超乎常人的毅力，求真務(wù)實(shí)，兢兢業(yè)業(yè)。她正用自己的努力行動(dòng)實(shí)現著(zhù)一個(gè)為了中國制藥業(yè)能屹立世界之林的“中國夢(mèng)”。

　　GMP部沒(méi)有秘密

　　盡管在業(yè)務(wù)上她一直出類(lèi)拔萃，但她從不滿(mǎn)足，如饑似渴地學(xué)習國際先進(jìn)管理理念。正是因為不斷進(jìn)取的精神，讓張華能夠與國際先進(jìn)質(zhì)量管理概念保持一致，始終能夠以一種國際化的、前瞻性的眼光看待國內的“藥品GMP”。

　　GMP部門(mén)的“綜合評審會(huì )”制度就是一個(gè)例子：每個(gè)周一上午， GMP部的辦公室總是空無(wú)一人。原來(lái)，部門(mén)成員都在會(huì )議室中，就上周檢查情況召開(kāi)綜合評審會(huì )，每個(gè)企業(yè)的檢查結論都是集體綜合討論后的結果。綜合評審會(huì )，正是張華在進(jìn)入GMP部之初就建議設立的全國首創(chuàng )的一項制度。它不僅是教學(xué)相長(cháng)的一個(gè)良好方式，也規范了檢查員的自由裁量權，更加有利于檢查的公平和公正。

　　在2013年衛生部特邀WHO專(zhuān)家按照“藥品檢查合作計劃組織（PIC/S）”的標準對中國4家藥品檢查機構進(jìn)行正式預評估與檢查時(shí)，一致認為上海市藥監局認證審評中心是中國最符合國際標準的藥品檢查機構。這為中國的藥品GMP檢查機構通過(guò)國際認可起到了示范作用，為中國制藥行業(yè)走向世界，并為我國加入“PIC/S”打好了堅實(shí)的基礎。

　　嚴以律己，良師益友

　　在嚴以律己的同時(shí)，張華也不忘將這樣一種理念帶給部門(mén)，帶給整個(gè)GMP檢查隊伍。

　　在張華的帶領(lǐng)下，有3人在GMP部工作期間完成了在職研究生的學(xué)習，有1人在職研究生在讀，有1人在GMP部工作期間晉升為工程師，4人晉升為高級工程師，先后有5人成為國家總局的國際檢查員，6人是國家檢查員，4人是組長(cháng)級的國家檢查員，成為中國名副其實(shí)的藥品生產(chǎn)監管人才的精英搖籃。

　　“獨花不是春，獨木不成林”正是有了領(lǐng)頭羊張華的帶領(lǐng)，這樣一支檢查隊伍為推動(dòng)我國的藥品GMP實(shí)施進(jìn)程，保持與國際先進(jìn)質(zhì)量管理概念接軌而不斷地探索前行。

　　完美展示中國藥監水平

　　2012年1月，張華作為檢查組長(cháng)到達美國，對羅氏制藥公司生產(chǎn)單克隆抗體的三家工廠(chǎng)進(jìn)行藥品GMP檢查。這是張華首次以組長(cháng)身份代表中華人民共和國首次對境外藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展GMP檢查的試點(diǎn)項目。在審查申報資料的過(guò)程中，她發(fā)現兩個(gè)工廠(chǎng)的檢查方案中遺漏了制劑成品檢驗和穩定性考察實(shí)驗室的重要內容。在檢查期間，張華按有關(guān)程序及時(shí)調整完善了檢查方案，向國外藥品生產(chǎn)企業(yè)充分展示了中國藥監的職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化，樹(shù)立起了極好的國際形象。

　　張華，一個(gè)對中國藥監事業(yè)無(wú)限忠誠的奉獻者。同時(shí)，她也帶領(lǐng)著(zhù)一支具有國內一流水準并與國際接軌的隊伍，為實(shí)現中國藥監事業(yè)的理想，推動(dòng)中國制藥行業(yè)的發(fā)展而努力奮斗著(zhù)。