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8月26日，新修訂《藥品管理法》由十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，于今年12月1日起施行。這標(biāo)志著我國藥品管理將進(jìn)入全新時(shí)代。
監(jiān)管理念變革凸顯時(shí)代特征
新修訂《藥品管理法》開宗明義，第一條明確將保護(hù)和促進(jìn)公眾健康作為監(jiān)管使命；第三條明確藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。
從保護(hù)公眾健康，到保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，藥品監(jiān)管使命實(shí)現(xiàn)了新時(shí)代的理念升級。藥品是高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，更是需要風(fēng)險(xiǎn)獲益平衡的產(chǎn)品。藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)保護(hù)公眾健康使命的履行，體現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)。而促進(jìn)公眾健康使命的履行，則體現(xiàn)在通過建立加速患者獲得急需的治療藥品的機(jī)制，促進(jìn)公眾更及時(shí)獲得療效更好、安全性更高、更可及的藥品。具體的制度體現(xiàn)在新修訂《藥品管理法》中的鼓勵創(chuàng)新、對兒童藥品優(yōu)先審評審批、附條件批準(zhǔn)等內(nèi)容之中。
藥品監(jiān)管的首要原則是風(fēng)險(xiǎn)管理
把藥品風(fēng)險(xiǎn)管理作為首要原則，體現(xiàn)了立法者對藥品安全的本質(zhì)是控制藥品風(fēng)險(xiǎn)的深刻理解。新修訂《藥品管理法》的諸多條款體現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。例如，要求上市許可持有人制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，附條件批準(zhǔn)的藥品在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究，實(shí)行藥物警戒制度和上市后評價(jià)等。
藥品監(jiān)管的第二個原則是全程管控
藥品質(zhì)量管理的有效性依賴強(qiáng)大的質(zhì)量管理體系，包括藥品監(jiān)管的質(zhì)量管理體系和研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的質(zhì)量管理體系。保證持續(xù)合規(guī)的責(zé)任主體是相對人，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的職責(zé)是監(jiān)督相對人持續(xù)符合法定要求。此次《藥品管理法》修訂借鑒了國際經(jīng)驗(yàn)，雖然沒有規(guī)定質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度，但并未降低研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的質(zhì)量管理要求，要求從事研制、生產(chǎn)、流通、使用活動遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，保證全過程持續(xù)符合法定要求，并在第十章“監(jiān)督管理”中，規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等，遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。此外，新修訂《藥品管理法》還規(guī)定建立健全藥品追溯制度，要求藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯。
藥品監(jiān)管的第三個原則是社會共治
新修訂《藥品管理法》明確了各級人民政府及其有關(guān)部門、藥品行業(yè)協(xié)會、新聞媒體等在宣傳、教育、輿論監(jiān)督方面的職責(zé)。在“監(jiān)督管理”一章中規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式、接受咨詢等。
完善基本管理制度強(qiáng)化全生命周期監(jiān)管
新修訂《藥品管理法》總則部分明確了三項(xiàng)基本制度，即藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥物警戒制度，它們與其他制度一起構(gòu)成《藥品管理法》的制度體系。
藥品上市許可持有人制度是修法主線
新修訂《藥品管理法》專設(shè)第三章“藥品上市許可持有人”，明確藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可靠性負(fù)責(zé)。
新修訂《藥品管理法》實(shí)施之際，藥品上市許可持有人制度紅利將全面釋放。
首先，持有人資格放寬。新修訂《藥品管理法》明確，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。取消了藥品注冊證書與藥品生產(chǎn)許可證的捆綁。對于境外的上市許可持有人，要指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行持有人義務(wù)，承擔(dān)連帶責(zé)任。
其次，明確了持有人能力要求。上市許可持有人除了要具備質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控能力之外，還要具備賠償能力。在研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，要求建立質(zhì)量管理體系，保證持續(xù)合法合規(guī)。委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托有條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，簽訂相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行進(jìn)行審核。在流通環(huán)節(jié)，規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)建立追溯制度，保證藥品可追溯。在上市后管理方面，要求持有人制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展藥品上市后研究，加強(qiáng)已上市藥品的持續(xù)管理，包括上市后的評價(jià)。要求持有人建立不良反應(yīng)報(bào)告和召回制度。
第三，經(jīng)營主體資格確認(rèn)。明確藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)、自行經(jīng)營藥品，或者委托生產(chǎn)、委托經(jīng)營藥品，確立藥品上市許可持有人的經(jīng)營主體地位，解決了藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)期間因?yàn)榻?jīng)營資格問題，影響上市許可持有人參加藥品招標(biāo)采購的問題。
第四，允許許可轉(zhuǎn)讓。明確經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓上市許可，是本次《藥品管理法》修訂的一大亮點(diǎn)，藥品上市許可的產(chǎn)權(quán)歸屬得到法律確認(rèn)。
第五，確認(rèn)藥品上市許可持有人視同生產(chǎn)者的法律地位。新修訂《藥品管理法》要求藥品標(biāo)簽或者說明書上應(yīng)注明藥品上市許可持有人及其地址，而原來僅規(guī)定注明生產(chǎn)企業(yè)及其地址。
第六，明確藥品上市許可持有人與其他合作方的法律責(zé)任，建立首負(fù)責(zé)任制。因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償。實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付，后續(xù)追償。這些條款與其他條款共同確立了藥品上市許可持有人的主體責(zé)任、法律地位，構(gòu)建了完整的全生命周期管理責(zé)任和產(chǎn)品責(zé)任鏈條。
建立健全藥品追溯制度和藥物警戒制度
新修訂《藥品管理法》第十二條規(guī)定建立兩項(xiàng)全新的基本制度。
第一項(xiàng)是國家建立健全藥品追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息。
第二項(xiàng)是國家建立藥物警戒制度。藥物警戒制度拓展了原來的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告制度，其具體條款體現(xiàn)在臨床試驗(yàn)動態(tài)風(fēng)險(xiǎn)控制，以及第七章“藥品上市后管理”當(dāng)中，包括藥品疑似不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度、藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的處理制度、藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃制度等。
與國際接軌，建立藥品管理制度體系
包括注冊環(huán)節(jié)的原輔包關(guān)聯(lián)審評制度、臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度、上市后管理的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃制度、上市后研究制度、突發(fā)事件應(yīng)急處置制度、藥品檢查制度、藥品召回制度；藥品儲備和供應(yīng)方面的基本藥物制度、短缺藥品預(yù)警制度等。
堅(jiān)持問題導(dǎo)向，回應(yīng)社會關(guān)切
藥品網(wǎng)售制度，實(shí)現(xiàn)包容性突破
新修訂《藥品管理法》第六十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。疫苗、血液制品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。
藥品網(wǎng)售制度的突破在于，并未禁止通過互聯(lián)網(wǎng)面向消費(fèi)者銷售處方藥，但提出要規(guī)范網(wǎng)售處方藥行為，線上線下進(jìn)行一體化管理，遵守《藥品管理法》藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定，旨在為消費(fèi)者提供便利。未來，對于符合條件的企業(yè)構(gòu)成利好。
重視信息監(jiān)管，規(guī)范信息監(jiān)測、傳遞和共享
新修訂《藥品管理法》的多項(xiàng)條款涉及“信息”監(jiān)管，藥品管理中信息監(jiān)管的作用日益凸顯。例如，第九條規(guī)定，地方人民政府建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制；第十二條規(guī)定，國家建立健全藥品追溯制度；第九十四條規(guī)定，國家建立藥品供求監(jiān)測體系；第一百零七條規(guī)定，國家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度等。
回歸藥品功效本質(zhì)，重新界定假藥劣藥
本次修訂，改變了對假藥劣藥范圍寬泛的界定，針對代購境外抗癌新藥被認(rèn)定為假藥等爭議較大的問題作出合理調(diào)整。
假藥劣藥的條款修改，主要變化在于：首先，取消按假藥劣藥論處情形，并入假藥劣藥情形。其次，對未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品等違法行為單獨(dú)設(shè)定法律責(zé)任條款（第一百二十四條）。該條明確，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰；沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免于處罰。此外，被污染的藥品被調(diào)整到劣藥情形。
